医疗器械生产企业审批

医疗器械生产：

一、许可项目名称：医疗器械生产企业许可证（第二、三类）核发

1、申请与受理
1）、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》2份；
2)、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；
3)、工商行政管理部门出具的《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》原件和2份复印件；

4)、生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；
5)、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件2份；相关专业技术人员、技术工人登记表2份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表2份；
符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第三类医疗器械生产企业适用）；
6)、拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；
7)、主要生产设备及检验仪器清单2份；
8)、生产质量管理规范文件目录2份；
9)、拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
10)、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；
11)、申报材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12)、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

二、许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

1、申请与受理
1）、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》2份；
2）、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及复印件2份；
3）、 企业变更的情况说明2份；
变更生产地址的，还应提交：
（1）生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；
（2）《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；
（3）生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；
变更生产范围的，还应提交：
（1）拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；
（2）主要生产设备及检验仪器清单2份；
（3）拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（4）符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器

械的企业适用）；
（5）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；
4）、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
5)、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2份。
如企业同时变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：
变更企业法定代表人的，应提交：
（1）法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；
（2）《营业执照》副本原件和2份复印件；
变更企业负责人的，应提交：
企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；
变更企业名称的，应提交：
工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各2份复印件；
变更企业注册地址的，应提交：
《营业执照》副本原件和2份复印件；

三、许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址

1、申请与受理
1）、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》2份；
2）、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本原件和副本复印件2份；
3）、 企业变更的情况说明2份；
变更企业法定代表人的，还应提交：
法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；《营业执照》副本原件和2份复印件；
变更企业负责人的，还应提交：
企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；
变更企业名称的，还应提交：
工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各2份复印件；
变更企业注册地址的，还应提交：
《营业执照》副本原件和2份复印件；
4）、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5）、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份

四、许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》注销

1、申请与受理
1）．《医疗器械生产企业许可证》注销申请表1份；如为董事会决定提出注销申请的，还应提交董事会决议签名的原件；
2）．《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件；
3）．医疗器械注册证书复印件（如有）；
4）．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
5）．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》1份。