药品零售企业GSP审批

 
药品零售企业GSP

项目名称：药品零售企业GSP认证

项目类别：许可

项目依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号  第十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十三条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）

4、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药品监督市[2003]25号 第十七条到三十七条）

5、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）

6、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）

办理对像及范围：

本市行政区域内药品零售企业申请GSP认证由企业所在地药品监督分局受理。

企业需提交材料：

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》一份；

2、集中设库的，应提交相应的批复复印件一份；

3、企业实施GSP情况的自查报告一份；

4、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明一份；

5、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件一份；

6、企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件一份；

7、企业经营设施、设备情况表一份；

8、企业所属药品经营企业情况表一份；

9、企业药品经营质量管理制度目录一份；

10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图一份；

11、企业营业场所、仓库的方位图一份；

12、企业营业场所、仓库的平面布局图一份（注明仓库长、宽、高及面积，营业场所长、宽及面积）；

13、申报资料真实性的自我保证声明一份，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

14、凡企业申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》二份；

15、按申报资料顺序制作目录加盖企业公章。

标准：

1、  申报资料完整、清晰，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申报资料目录顺序装订成册；

2、  申报资料需提交复印件的，注明日期，加盖企业公章。

办理程序：

报送材料 → 受理 → 初审 → 核准 → 申报材料移送→ 技术审查 → 现场检查结果评审及公示 → 审核 → 复审 → 审定 → 送达

办理时限：自受理之日起75工作日（不含送达时间）

 文章选自：北京工商注册